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Dialysat au citrate : l’absence de surmortalité est confirmée, quelles suites ?

Mis à jour le lundi, 11 novembre 2019 10:56 - Écrit par Renaloo le vendredi, 08 novembre 2019 04:32

Suite au lancement d’alerte réalisé en décembre 2018 autour du dialysat au citrate, et comme le laissaient supposer les résultats préliminaires présentés en juillet dernier, l’Agence de la biomédecine vient de présenter un rapport aux conclusions rassurantes sur le dialysat au citrate. Il a donné lieu à ce communiqué de l’Agence du Médicament (ANSM) et des parties prenantes.

Renaloo se réjouit des avancées de ce dossier et du rôle d’accélérateurs qu’ont joué le lancement d’alerte, sa médiatisation et sa gestion par l’ANSM.

Ils ont permis l’information large des patients et du public et l’obtention en quelques mois d’éléments de preuves rassurants et de connaissances nouvelles, qui vont sans doute améliorer les usages des dialysats.

Quelle évaluation pour les dialysats ?
Il faut maintenant que cet élan se poursuive, car plusieurs questions restent en suspens, notamment celle de l’évaluation des dialysats, préalablement à leur commercialisation et en vie réelle. Les exigences dans ce domaine sont actuellement très faibles, car ils sont toujours considérés comme des dispositifs médicaux, au même titre que les liquides de nettoyage des lentilles par exemple. Pourtant, ils sont mis en contact direct avec le sang des patients, de façon répétée, à chaque dialyse. Doit-on continuer à administrer ces produits sans preuve de leur innocuité ni des caractéristiques vantées par les industriels ?

Comme d’autres membres du groupe de travail de l’ANSM, Renaloo souhaite que le statut des dialysats soit revu afin qu’ils soient considérés comme des médicaments et donc soumis à une réglementation plus rigoureuse.

Cette reclassification est d’autant plus urgente que depuis les origines de la dialyse, de nombreux incidents aux conséquences souvent graves ont confirmé les risques liés à la qualité de l’eau et la non neutralité des dialysats. On peut par exemple citer la survenue au début des années 80 en France de cas de démences non réversibles dues à la présence d’aluminium dans l’eau utilisée pour la dialyse, ou encore plus récemment l’affaire du Granuflo, un dialysat commercialisé par Fresenius, responsable de nombreux décès aux USA.

Des questions qui persistent sur les crampes
Si les inquiétudes sur une éventuelle surmortalité sont levées, l’existence de crampes "sévères et incoercibles" provoquées par le dialysat au citrate, décrites par certaines équipes, reste un sujet de préoccupation majeur.

Ce phénomène doit être compris afin que des réponses adaptées soient apportées aux patients qui en souffrent. Il vient aussi rappeler que l’évaluation des dialysats doit intégrer l’expérience des patients.

L’information des patients dialysés
Enfin, ce dossier pose plus globalement la question de l’information des patients sur les produits et dispositifs utilisés durant leur dialyse. Prévue par la loi de 2002 sur les droits des malades, elle reste en pratique insuffisante : en décembre 2018, plus de 70% des patients ayant répondu à notre enquête ignoraient quel dialysat était utilisé pour eux.

> Lire la suite : chronologie de l'affaire du dialysat au citrate

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