Ma réponse est négative ! Suite à la note d’information au patient. Titre de l’étude : Etude de survie (!) évaluant l’efficacité et la sécurité d’emploi de NORDOTROPINE chez des patients sous hémodialyse chronique. Etude multicentrique randomisée, en double aveugle, en groupe parallèles contre placebo.
Promoteur de l’étude :
NOVO NORDISK
Danemark
Voici ce que j’ai trouvé sur Internet sur le produit…

“NORDITROPINE®
MISES EN GARDE et PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Les enfants traités par Norditropine SimpleXx doivent être suivis régulièrement par un médecin spécialisé dans la croissance. Le traitement par Norditropine SimpleXx doit être instauré par un médecin spécialisé et expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l’insuffisance en hormone de croissance. Cela est également valable pour le suivi des cas de syndrome de Turner, d’insuffisance rénale chronique et du retard de croissance chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel. Les données sur la taille adulte définitive après traitement par Norditropine ne sont pas disponibles pour les enfants présentant une insuffisance rénale chronique. La stimulation de la croissance chez les enfants peut uniquement se faire avant que les épiphyses ne soient soudées.
La posologie chez les enfants atteints d’insuffisance rénale chronique est individuelle et doit être adaptée en fonction de la réponse individuelle au traitement. Le retard de croissance lié à l’insuffisance rénale doit être clairement établi avant traitement par Norditropine SimpleXx par le suivi de la croissance sous un traitement conservateur optimal de l’insuffisance rénale pendant un an. Le traitement de l’insuffisance rénale devra être maintenu et, si besoin, associé à la dialyse pendant la durée du traitement par Norditropine SimpleXx. Les patients ayant une insuffisance rénale chronique développent habituellement une dégradation progressive de la fonction rénale. Par prudence, lors du traitement par Norditropine SimpleXx, la fonction rénale doit être surveillée pour dépister une dégradation excessive ou une augmentation de la filtration glomérulaire (qui pourrait être une hyperfiltration). Chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel, les autres causes ou traitements pouvant expliquer un retard de croissance doivent être exclus avant de commencer le traitement.
Chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel, il est recommandé de mesurer l’insulinémie et la glycémie à jeun avant de commencer le traitement puis annuellement. Chez les patients ayant un risque accru de diabète (antécédents familiaux de diabète, obésité, insulino-résistance sévère, acanthosis nigricans), un test d’hyperglycémie provoqué par voie orale doit être réalisé. Si un diabète clinique apparaît, l’hormone de croissance ne devra pas être administrée.
Chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel, il est recommandé de mesurer les taux d’IGF-l avant d’instaurer le traitement et par la suite de le faire 2 fois par an. Si, sur des mesures répétées, les taux d’IGF-l sont supérieurs à + 2 DS par rapport aux normes par âge et stade pubertaire, le ratio IGF-l/IGFBP-3 devrait être pris en considération pour l’ajustement de la dose. L’expérience en ce qui concerne l’initiation du traitement juste avant la puberté chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel est limitée. Par conséquent, il n’est pas recommandé d’initier le traitement juste avant la puberté. L’expérience chez les patients atteints du syndrome de Silver Russel est limitée. Une partie du gain de taille chez les enfants nés petits pour l’âge gestationnel traités par l’hormone de croissance pourrait disparaître si le traitement est arrêté avant que la taille finale ne soit atteinte. Du fait de l’influence de la somatropine sur le métabolisme glucidique, les patients doivent être surveillés à la recherche d’une intolérance au glucose. Les taux sériques de thyroxine peuvent chuter lors du traitement par Norditropine SimpleXx à cause d’une augmentation de la désiodation périphérique de T4 en T3. Chez les patients atteints de maladie hypophysaire évolutive, une hypothyroïdie peut se développer. Les patients atteints du syndrome de Turner présentent un risque accru de développement d’hypothyroïdie hypophysaire lié à des anticorps antithyroïdiens. Sachant que l’hypothyroïdie interfère avec le traitement par Norditropine SimpleXx, les patients doivent faire contrôler régulièrement leur fonction thyroïdienne et doivent recevoir des hormones thyroïdiennes en traitement de substitution si nécessaire. Chez les patients sous insuline, un ajustement de la posologie de l’insuline peut s’avérer nécessaire après le début du traitement par Norditropine SimpleXx. En cas de déficit somatotrope secondaire à une lésion intracrânienne, les patients devront être examinés fréquemment afin de détecter une éventuelle progression ou récidive d’un processus malin sous-jacent. Certains cas de leucémies ont été rapportés chez un petit nombre de patients atteints d’un déficit en hormone de croissance, dont certains avaient été traités par l’hormone de croissance. Sur la base des données sur 10 ans, il n’y a pas de risque de développement de leucémie lors du traitement par la somatropine.
Chez les patients en rémission complète de tumeurs ou de maladies malignes, le traitement par l’hormone de croissance n’a pas été associé à une augmentation du taux de rechute. Néanmoins, les patients qui sont arrivés à une rémission complète d’une maladie maligne doivent être suivis sérieusement en vue d’une éventuelle rechute après le début du traitement par Norditropine SimpleXx. Une scoliose peut se développer chez les enfants au cours d’une croissance rapide. Les signes de scoliose doivent être surveillés au cours du traitement. Néanmoins, il n’a pas été démontré que le traitement par hormone de croissance augmentait l’incidence ou la sévérité de scolioses. En cas de céphalées sévères ou répétées, de troubles visuels, de nausées et/ou vomissements, il est recommandé d’effectuer un fond d’oeil à la recherche d’un oedème papillaire. En cas d’oedème papillaire confirmé, il faut envisager un diagnostic d’hypertension intracrânienne bénigne et le traitement par l’hormone de croissance sera interrompu si nécessaire. A l’heure actuelle, il n’y a pas suffisamment de données pour orienter la décision clinique chez les patients ayant une hypertension intracrânienne résolue. Si le traitement par hormone de croissance est réinstauré, une surveillance attentive à la recherche de signes d’hypertension intracrânienne est nécessaire. Le déficit en hormone de croissance chez l’adulte est une maladie chronique qui doit être traitée comme telle ; cependant, les données chez les patients ayant un déficit en hormone de croissance âgés de plus de 60 ans, traités depuis plus de cinq ans, sont encore limitées.
Deux études cliniques contrôlées versus placebo menées chez des patients hospitalisés en unités de soins intensifs ont démontré une augmentation de la mortalité chez les patients présentant un état critique aigu dû à des complications secondaires à une intervention chirurgicale à coeur ouvert ou à une intervention chirurgicale abdominale, à un polytraumatisme accidentel ou à une insuffisance respiratoire aiguë, et qui ont été traités par de fortes doses de somatropine (5,3 – 8 mg/jour). La sécurité relative à la poursuite du traitement par l’hormone de croissance chez les patients recevant des doses substitutives dans les indications validées et qui développent un état critique aigu n’a pas été établie. Par conséquent, le bénéfice potentiel de la poursuite du traitement chez les patients en état critique aigu doit être évalué au regard de ce risque potentiel.

CONTRE-INDICATIONS
• Processus tumoral connu et évolutif.
• En cas d’antécédent de tumeur cérébrale, tout traitement antitumoral devra être terminé et les lésions intracrâniennes stabilisées avant de commencer un traitement.
• Grossesse et allaitement (cf Grossesse/Allaitement).
• Les patients présentant un état critique aigu, souffrant de complications secondaires à une intervention chirurgicale à coeur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme accidentel, une insuffisance respiratoire aiguë ou à une situation similaire ne doivent pas être traités par Norditropine.
• Hypersensibilité à la somatropine ou à l’un des excipients.
• Chez les enfants atteints d’insuffisance rénale chronique, le traitement par Norditropine SimpleXx doit être suspendu en cas de transplantation rénale.
NORDITROPINE est contre-indiqué lors de cancer. Son utilisation n’est possible que lorsque les zones de croissance des os sont toujours actives.
EFFETS INDÉSIRABLES
Le déficit en hormone de croissance est caractérisé par un déficit du volume extracellulaire. Lorsqu’un traitement par la somatropine est initié, ce déficit est rectifié. Une rétention hydrique avec des oedèmes périphériques peut survenir, notamment chez les adultes. Le syndrome du canal carpien est peu fréquent, mais peut apparaître chez les adultes. Ces symptômes sont normalement transitoires, ils dépendent de la posologie utilisée et peuvent nécessiter une diminution temporaire de la dose. Des arthralgies modérées, des douleurs musculaires et des paresthésies peuvent également survenir, mais, en général, ces symptômes sont autolimitants. Les effets secondaires chez les enfants sont peu fréquents ou rares.
Selon les expériences sur les études cliniques :
Les effets indésirables ont été regroupés par classes de système d’organe, en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) ; rare (> 1/10 000, < 1/1000). Troubles du métabolisme et de la nutrition : • Peu fréquent : chez l'adulte, diabète de type 2 (cf Expérience après mise sur le marché). Affections du système nerveux : • Fréquent : chez l'adulte, céphalée et paresthésie. • Peu fréquent : chez l'adulte, syndrome du canal carpien. Chez l'enfant, céphalée. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : • Peu fréquent : chez l'adulte, prurit. • Rare : chez l'enfant, rash d'origine inconnue. Affections musculosquelettiques et systémiques : • Fréquent : chez l'adulte, arthralgie, rigidité articulaire et myalgie. • Peu fréquent : chez l'adulte, rigidité musculaire. • Rare : chez l'enfant, arthralgie et myalgie. Troubles généraux et anomalies au site d'administration : • Très fréquent : chez l'adulte, oedème périphérique (voir texte ci-dessus). • Peu fréquent : chez l'adulte et l'enfant, douleur au niveau du site d'injection. Chez l'enfant, réaction d'origine inconnue au niveau du site d'injection. • Rare : chez l'enfant, oedème périphérique. Expérience après mise sur le marché : De très rares cas de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés (cf Contre-indications). La formation d'anticorps agissant directement contre la somatropine a été rarement observée au cours d'un traitement par Norditropine. Les capacités de liaison de ces anticorps et leur nombre sont très faibles et leur présence après l'administration de Norditropine n'a pas de retentissement sur la croissance. De très rares cas de baisse du taux sérique de thyroxine ont été rapportés au cours du traitement par Norditropine (cf Mises en garde/Précautions d'emploi). Une augmentation du taux dans le sang de phosphatase alcaline peut être observée au cours du traitement par Norditropine. Des cas d'épiphysiolyse de la tête fémorale et de maladie de Legg-Calvé-Perthes ont été rapportés chez des enfants traités par hormone de croissance. L'épiphysiolyse de la tête fémorale surviendrait plus fréquemment chez les patients présentant des troubles endocriniens et la maladie de Legg-Calvé-Perthes surviendrait plus fréquemment chez les patients de petite taille. Il n'est pas établi que leur fréquence soit plus élevée chez les enfants traités par hormone de croissance. Ces maladies peuvent se manifester par une boiterie ou une douleur de la hanche ou du genou. Les médecins et les parents doivent être avertis de cette éventualité. De très rares cas d'hypertensions intracrâniennes bénignes ont été rapportés. De très rares cas de diabète de type 2 ont été rapportés, mais la plupart des données disponibles ne démontrent pas une augmentation de l'incidence du diabète associée au traitement par la somatropine. Une réaction cutanée au point d'injection, la formation d'oedème et la présence de douleurs articulaires et musculaires sont les principaux effets secondaires décrits. INTERACTIONS Interactions médicamenteuses : L'administration concomitante de glucocorticoïdes peut ralentir la croissance et inhiber l'effet de Norditropine SimpleXx sur la croissance. L'effet de l'hormone de croissance sur la taille définitive peut aussi être influencé par un traitement simultané avec d'autres hormones, comme les gonadotrophines, les stéroïdes anabolisants, les estrogènes et les hormones thyroïdiennes. L'hormone de croissance est susceptible d'interagir avec tous les médicaments modifiant le métabolisme (insuline, corticoïdes, autres hormones, ...)."