Fin de l’obligation de double contraception avec le mycophénolate : une victoire pour Renaloo et les patient-e-s

Le mycophénolate (Cellcept® et génériques, Myfortic®) est un médicament antirejet qui, s’il est utilisé pendant une grossesse, peut provoquer des fausses-couches et des malformations chez le foetus.

Fin mai 2016, Renaloo a interpelé l’ANSM au sujet du nouveau dispositif de prévention des grossesses pour les patient-e-s prenant du mycophénolate.

Il prévoyait en effet des contraintes importantes :

• Les femmes devaient s’engager à utiliser une double contraception pendant toute la durée de leur traitement.
• Les hommes devait utiliser un préservatif et leur partenaire une méthode "hautement efficace" de contraception, en cas de rapports sexuel pendant leur traitement

Ces mesures nous sont apparues à la fois arbitraires, intrusives et inutiles, ce qui a été confirmé par l’enquête que nous avons menée auprès des patientes sur leur perception de ce nouveau dispositif.

L’ANSM a convenu que ces contraintes ne reposaient pas sur des bases scientifiques suffisantes et n’étaient pas acceptables pour les patient-e-s. Elle a donc saisi l’Agence Européenne du médicament (EMA) pour qu'elles soient modifiées.

Après plusieurs mois de démarches et de réunions, l'EMA vient d’alléger ces recommandations :

• Les femmes sous mycophénolate doivent utiliser une contraception efficace, pendant le traitement et jusqu'à six semaines après l’avoir arrêté. Il n'est plus obligatoire d’avoir recours simultanément deux méthodes de contraception, même si l’EMA précise que cela reste "préférable".
• Pour les hommes sous mycophénolate, il est recommandé que l’un ou l’autre des partenaires utilise une contraception fiable pendant la durée du traitement et jusqu’à au moins 90 jours après son arrêt. L’EMA précise cependant désormais que "la preuve actuelle n'indique pas un risque de malformations ou de fausses couches lorsque le père a pris du mycophénolate, bien que le risque de génotoxicité ne puisse être complètement exclu".

La voix des patient-e-s a donc finalement été entendue. La collaboration de Renaloo avec l’ANSM ne s’arrête pas là, puisque plusieurs actions autour de ce dossier restent à finaliser : la mise en oeuvre d'outils d'information des patient-e-s, la finalisation d'une étude à partir des données de l'assurance maladie, la réalisation de recommandations par la HAS sur la contraception des femmes transplantées, etc.  

L'ensemble du dossier (mise à jour le 16/12/2017)

> Renaloo interpelle l'ANSM (mai 2016)

> Voir les suites de cette action (mai 2016)

> Voir les suites de cette action (novembre 2016)