Le point sur les nouvelles conditions de délivrance du mycophénolate (Cellcept® et génériques et Myfortic®) pour les femmes transplantées

Depuis le 30 septembre 2016, les femmes en âge de procréer doivent, pour que le pharmacien leur délivre ce médicament, lui présenter tous les six mois un formulaire d’accord de soins signé par elle et leur médecin, dans lequel elles s’engagent notamment à utiliser une double contraception pendant toute la durée de leur traitement.

Cette mesure, destinée à éviter le risque de grossesse sous mycophénolate, a été annoncée au printemps dernier par l’Agence nationale du médicament (ANSM), suite à une démarche de l’Agence Européenne du médicament (EMA). Renaloo avait alors adressé une lettre ouverte au directeur de l’ANSM pour dénoncer la violence et l’arbitraire de ce dispositif et l’absence de bases scientifiques le justifiant.

Une première réunion a eu lieu en mai 2016. Nous avons rencontré pour la deuxième fois l’ANSM voici quelques jours afin de faire le point sur ce dossier. A ce stade :

L’ANSM confirme notre analyse sur la non-pertinence de l’obligation de double contraception, dont ils confirment qu’elle ne repose pas sur des bases scientifiques mais uniquement sur le principe de précaution. L’ANSM va donc saisir l’EMA sur ce sujet, pour que cette obligation soit revue (simple recommandation ou une seule contraception efficace).

L’ANSM souhaite maintenir le formulaire d’accord de soins à présenter au pharmacien. Cependant, elle propose que soient revus les contenus de ce formulaire et de la brochure d’information correspondante. Un groupe de travail ANSM / Renaloo est mis en place pour proposer rapidement une nouvelle rédaction, plus acceptable.

A la demande de Renaloo, l’ANSM envisage également de réaliser une étude à partir des données de l’assurance maladie, afin de mieux connaître la réalité de l’exposition et de ses conséquences pendant les grossesses les femmes sous mycophénolate et notamment transplantées. Elle va par ailleurs soutenir notre demande de suivi de la contraception et des grossesses dans le registre REIN (dans lequel sont suivis l'ensemble des patients dialysés et greffés).

L'ensemble du dossier (mise à jour le 16/12/2017)

> Renaloo interpelle l'ANSM (mai 2016)

> Voir les suites de cette action (mai 2016)

> Voir les suites de cette action (novembre 2016)

> Voir aussi : préparer et mener à bien une grossesse lorsqu'on est transplantée