Médicaments, observance et pharmacovigilance

Médicaments, observance et pharmacovigilance

Par Claude Allary, Equipe de Renaloo

L’énorme bruit médiatique autour du Mediator® nous rappelle opportunément la nécessité d’une prise de conscience accrue par les patients et les soignants de l’importance capitale de la sécurité d’usage des médicaments. C’est particulièrement vrai dans le cas de l’insuffisance rénale, pathologie pour laquelle les médicaments sont nombreux.

C’est une responsabilité partagée, qui impose aux médecins prescripteurs de vérifier l’information dont leurs patients disposent, aux patients d’être attentifs aux effets produits par les médicaments qu’ils prennent et à l’équipe soignante de ne jamais relâcher sa vigilance. Eclairages sur un sujet douloureusement d’actualité…

La pharmacovigilance

La sécurité d’emploi des médicaments est normalement encadrée par l’octroi, puis le renouvellement des Autorisations de Mise sur le Marché (qui permettent la commercialisation des produits) par l’Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de Santé). Celle-ci est également responsable de la centralisation d’un processus national dit de “pharmacovigilance”.

En France, la pharmacovigilance a pour objet « la surveillance du risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation des médicaments et produits à usage humain » (article R. 5121-150 du code de la Santé Publique).

Elle vise à garantir la sécurité d’emploi des médicaments. Elle repose sur le signalement des effets indésirables par les professionnels de santé (obligation leur est faite selon le code de la Santé Publique de signaler tout effet indésirable médicamenteux grave ou inattendu) et les laboratoires pharmaceutiques.

Les professionnels de santé déclarent les effets indésirables aux 31 centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV), situés dans des structures hospitalières, et qui ont chacun leur propre compétence géographique. Les événements sont évalués et enregistrés, puis transmis à l’Afssaps qui coordonne l’ensemble du système.

Si un effet indésirable est transmis au laboratoire pharmaceutique propriétaire du médicament, il doit le déclarer directement à l’Afssaps sous 15 jours si l’effet indésirable est grave (décès, mise en jeu du pronostic vital, hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation, invalidité, anomalie ou malformation congénitale, autre critère médicalement important). Les cas de Pharmacovigilance ne répondant pas à ces critères sont dits “non graves” et seront transmis aux Autorités Compétentes par le biais des rapports périodiques.

Les différentes agences nationales en charge du médicament ont organisé un réseau d’échange d’informations sur la pharmacovigilance. Un effet indésirable grave constaté pour un même médicament en Allemagne et en Grande-Bretagne est donc transmis en France et des recoupements sont faits. Cela peut amener à modifier les conditions d’utilisation du produit, à les restreindre voire à retirer le produit du marché.

Les données de pharmacovigilance pour un médicament sont rassemblées et analysées par le laboratoire dans un document appelé Periodic Safety Update Report (PSUR), qui est fourni régulièrement aux Autorités de Santé (l’Afssaps pour la France) : tous les 6 mois pour un médicament nouveau, puis à terme tous les 3 ans.

Les médicaments de l’insuffisance rénale, de la dialyse et de la greffe

Ces trois stades de la maladie rénale se caractérisent, en général, par un grand nombre de médicaments indispensables à prendre et destinés à pallier les nombreux déséquilibres engendrés par la maladie.

Il s’agit des anti-hypertenseurs, des chélateurs du phosphore et du potassium (qui ont une action locale dans le tractus gastro-intestinal), de l’EPO qui stimule la production de globules rouges, de fer (par voie orale ou injectable) qui permet de reconstituer les réserves de l’organisme, des produits luttant contre l’hyperparathyroïdie secondaire, etc. Voir “les médicaments de la dialyse“.

Il s’agit aussi, et bien évidemment, les médicaments “anti-rejet” chez les transplantés, qui sont l’élément central de la stratégie thérapeutique : voir “les médicaments de la greffe”.

Il faut aussi prendre en compte les médicaments rendus nécessaires par les autres maladies, comme souvent le diabète de type II, l’insuffisance cardiaque, l’hypertension artérielle, l’insuffisance respiratoire, etc.

Souvent, le patient dispose d’une ordonnance très longue et est astreint à des prises bi- voire tri-quotidiennes desquelles il ne peut pas s’exonérer. En effet, les bons résultats procurés par les médicaments sont étroitement liés à une conduite “vertueuse” qu’il est judicieux de respecter. C’est ce qu’on appelle l’observance : est-ce que j’observe strictement les consignes de prise du médicament ? la posologie ? le moment de la journée ? la prise séparée d’autres médicaments ? la distance d’avec les repas ? etc.

L’observance stricte des prescriptions de médicaments est compliquée par d’autres injonctions importantes, notamment le régime alimentaire, la diminution des volumes ingérés (pour les patients dialysés), l’abstinence tabagique, etc. sans parler de la situation générale du patient qui peut l’inciter à relâcher sa rigueur, sous le coup d’épisodes dépressifs, de laxisme quand par exemple il se déplace et “oublie” ses médicaments, d’oubli de renouvellement de l’ordonnance chez le pharmacien, et d’autres aléas qui entravent la régularité de la prise de ses médicaments.

Comment améliorer la sécurité de prise des médicaments

Il existe de nombreux moyens d’améliorer l’observance, et donc de réduire les risques liés à la prise de médicaments :

• bien se faire expliquer par le néphrologue et/ou le médecin traitant l’utilité de tel ou tel produit. Ceci peut être complété par le pharmacien dont le rôle est de s’assurer que le patient prend ses médicaments à bon escient

• se documenter avec des sources validées (par exemple Vidal, Doctissimo, Renaloo, etc.) si vous cherchez des précisions sur l’utilité, le mode d’action, les effets indésirables, etc.
• utiliser avec prudence les blogs et chats, car si l’entraide entre patients est précieuse, l’expérience de l’un n’est pas forcément applicable à l’autre

• être attentif à des symptômes inhabituels et être capable de les associer à une prise anormale de ses médicaments : oubli, doublon, décalage d’horaire, etc.
• demander régulièrement au médecin traitant de revoir la liste des médicaments prescrits ; il est important que la liste, déjà longue pour les malades rénaux, ne soient pas “encombrée” par des médicaments qui n’ont plus lieu d’être prescrits
• bien informer votre pharmacien afin qu’il vous aide si des complications se présentent, par exemple des génériques dont la forme galénique est différente du produit que vous preniez précédemment
• vous faire aider par vos proches si la prise des médicaments est fastidieuse et nécessite une organisation particulière : piluliers, aide à la prise, surveillance du stock de médicaments, etc.

Conclusion

Les patients en stade terminal d’insuffisance rénale, dialysés et transplantés, sont de gros “consommateurs” de médicaments.

Leur état de santé nécessite un suivi thérapeutique rapproché et de nombreux traitements. Ils sont donc davantage exposés que d’autres catégories de malades à subir des effets indésirables de ces produits et doivent contribuer, dans leur intérêt, à bien maîtriser la prise de médicaments.

Dans toute la mesure du possible ils doivent s’efforcer de comprendre l’effet de tel ou tel produit afin d’être vigilant si un effet indésirable surgit et signaler rapidement le problème à l’équipe soignante.

Rien ne remplace un patient attentif qui suit de près la prescription et la prise de médicaments dans l’intérêt propre de sa qualité de vie.

Sources : Wikipedia, Bionest Partners, Renaloo