Mycophénolate (Cellcept® et génériques et Myfortic®) : où en sommes-nous ?

Fin mai 2016, Renaloo a interpelé l’ANSM au sujet du nouveau dispositif de prévention des grossesses chez les femmes – et chez les partenaires des hommes – prenant du mycophénolate (Cellcept® et génériques et Myfortic®).

Nous avons en effet estimé que ce dispositif, incluant le conditionnement de la délivrance du médicament à la signature d’un formulaire et la recommandation d’une double contraception, était inacceptable.

Une réunion a été organisée entre l’ANSM et Renaloo. Elle nous a permis d’obtenir des réponses à certaines des questions posées.

L’ANSM a notamment précisé que le dispositif a été mis en oeuvre suite à une recrudescence des cas de grossesses sous mycophénolate, signalée par le laboratoire Roche, qui fabrique le Cellcept®. Ces grossesse pourraient cependant concerner des patientes prenant ce médicament pour d'autres motifs que la transplantation, qui est son unique indication "officielle" (on parle de prescriptions "hors AMM").

Selon l’ANSM, le laboratoire Roche serait aussi à l’origine de la modification des conditions d’utilisation, du contenu de l’information et du formulaire, des nouvelles recommandations de double contraception pour les femmes et de port du préservatif pour les hommes. On peut s'étonner des rôles respectifs d'un laboratoire pharmaceutique et d'une agence du médicament dans ce contexte.

L’ANSM est en revanche responsable des nouvelles conditions de délivrance, qui prévoient que le pharmacien ne remette le médicaments aux patientes que sur présentation du formulaire signé. L’Agence indique en effet "ne pas faire confiance aux seuls médecins" pour assurer la bonne information des patientes et refuse à ce stade de revenir sur ce dispositif, qui nous paraît toujours très choquant.

Nous avons en revanche obtenu des accords de principe sur :

• une modification du contenu des brochures et du formulaire
• une demande de révision des recommandations sur la contraception en direction de l’Agence Européenne, aux motifs de difficultés d’application et d’inégalité de traitement par rapport à d’autres médicaments également tératogènes
• une demande à l’Agence de la biomédecine d’intégrer dans le registre REIN des indicateurs de suivi de la contraception et des grossesses des femmes transplantées, afin de disposer de données valides et de réaliser des études sur ces questions

> Voir le courrier adressé par Renaloo à l’ANSM, qui détaille les conclusions de cette réunion et explicite nos demandes. 

L'ensemble du dossier (mise à jour le 16/12/2017)

> Renaloo interpelle l'ANSM (mai 2016)

> Voir les suites de cette action (mai 2016)

> Voir les suites de cette action (novembre 2016)