Réforme du médicament : “le doute devra bénéficier au patient”

Simplifier et généraliser la notification des effets indésirables

S’agissant du suivi du médicament tout au long de sa vie, Xavier Bertrand entend « favoriser, simplifier et centraliser la notification des effets indésirables ». Pour cela, la réforme évoque l’utilisation de télédéclarations à partir des logiciels d’aide à la prescription ou de dispensation, numéros de téléphone ou fax dédiés, arrivant directement à l’ANSM (renforcement des équipes en pharmacovigilance).

Très concrètement, chaque boîte de médicament affichera un numéro vert d’appel et le lien internet de l’ANSM pour la déclaration des effets indésirables par les patients (possible depuis début juin 2011). Par ailleurs, la réforme évoque une mise à jour périodique de la liste des médicaments sous surveillance renforcée par l’ANSM, grâce notamment à « une grille de lecture plus fonctionnelle », permettant aux professionnels de santé et au public de disposer d’une information juste et proportionnée, ou de pictogrammes informatifs.

Mais la réforme s’intéresse également à la question de l’évaluation en souhaitant développer la pharmaco-épidémiologie. Le ministère de la Santé annonce ainsi la création d’un département de pharmaco-épidémiologie au sein de l’ANSM, la mutualisation des ressources et des compétences entre l’ANSM, l’INVS, la CNAMTS et la HAS, pour la réalisation d’études de pharmaco-épidémiologie, et le développement d’une recherche publique en matière de pharmaco-épidémiologie sur appels à projets.
Information renforcée

La réforme prévoit également la création d’une commission mixte bénéfice/risque à l’ANSM pour les sujets majeurs, avec parité des représentants de la pharmacovigilance et de l’AMM. Le gouvernement annonce des sanctions pour les industriels en cas de non-réalisation dans les délais prévus des études post-AMM demandées, ces sanctions pouvant aller jusqu’à la suspension de l’AMM.

La réforme prévoit aussi le développement de l’évaluation médico-économique des produits de santé par la HAS.
S’agissant des dispositifs médicaux (DM), le gouvernement entend renforcer l’évaluation des DM inscrits dans des groupes homogènes de soins et, à ce titre, pris en charge par l’assurance maladie dans le cadre de la tarification à l’activité des hôpitaux, par la CNEDIMTS – Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé – de la HAS. La réforme prévoit également conditionner à terme, la prise en charge des dispositifs médicaux à une évaluation positive de l’intérêt thérapeutique, encadrer la publicité sur les dispositifs médicaux, et améliorer la matériovigilance.

Dernier pilier de cette réforme, le développement de l’information des patients et des professionnels de santé, par notamment la mise en place d’un portail public du médicament regroupant les informations de l’ANSM, de la HAS et de l’Assurance-maladie. Cet effort se traduira notamment par des campagnes d’information auprès du public sur le médicament, ses caractéristiques, son bon usage.