Mycophénolate : Renaloo interpelle l’ANSM

L'ANSM a annoncé le 5 avril 2016 la diffusion d’un matériel éducationnel (incluant un guide patient et un formulaire d’accord de soins) et la modification des conditions de prescription et de délivrance du Mycophénolate (Cellcept® et génériques et Myfortic®), médicament antirejet largement utilisé par les patients greffés du rein.

Ce dispositif a pour but de renforcer les mesures de prévention de la grossesse pour les patientes sous mycophénolate, en raison du risque important de tératogénicité (risque d’avortements et de malformations congénitales en cas d’exposition au cours de la grossesse). Ce risque est bien connu depuis une quinzaine d’années.

L'ANSM recommande notamment aux femmes en âge de procréer une double contraception pendant toute la durée du traitement et leur impose, pour se faire délivrer le médicament par le pharmacien, de présenter tous les six mois un formulaire d’accord de soins signé.

Renaloo s’étonne notamment dans ce courrier du mode d’élaboration de ce dispositif, auquel les représentants des patients n’ont pas été associés, du contenu des recommandations sur la contraception, qui semblent ne reposer sur aucune base scientifique, de la variabilité des recommandations selon les médicaments de tératogénicité équivalente (Valproate, isotrétinoïne…), des conséquences des nouvelles conditions de délivrance du médicament par le pharmacien et de l’absence de prise en compte de l’impact du principe de précaution sur la vie des patient-e-s.

Renaloo s’interroge sur les objectifs réels de ce dispositif. S’agit-il uniquement d’améliorer l’information et la sécurité des patientes ? Ou bien de protéger les industriels et les autorités de santé d’éventuels recours des patients (ou de leurs partenaires / enfants) en cas de survenue d’un accident médicamenteux ?

Au delà des réponses à ses questions, Renaloo demande à l'ANSM la révision de ce dispositif et la suspension du conditionnement de la délivrance du mycophénolate à la présentation du formulaire d’accord de soins au pharmacien.

Enfin, compte tenu des données américaines qui suggèrent une diminution importante et durable de la fertilité des femmes en raison du traitement par mycophénolate(1), l’association demande à l’ANSM de se saisir de ce sujet, afin qu’une information adaptée des patientes puisse, le cas échéant, être délivrée en amont du démarrage du traitement.

> Télécharger le courrier de Renaloo à Dominique Martin, directeur général de l'ANSM

(1) Gill, J. S., Zalunardo, N., Rose, C., & Tonelli, M. (2009). The pregnancy rate and live birth rate in kidney transplant recipients. American Journal of Transplantation, 9(7), 1541-1549.

L'ensemble du dossier (mise à jour le 16/12/2017)

> Renaloo interpelle l'ANSM (mai 2016)

> Voir les suites de cette action (mai 2016)

> Voir les suites de cette action (novembre 2016)

> Préparer et mener à bien sa grossesse lorsqu’on est transplantée

> Grossesse et transplantation

Revue de Presse

•  Le pharmacien de France du 20/05/2016 : Mycophénolate et Valproate, même combat
• La coupe d'Hygie du 19/05/2016 : Cellcept : la double contraception n'est pas la seule solution
• Journal International de Médecine du 12/05/2016 :  Effets tératogènes du mycophénolate : l’ANSM renforce l’information
• La coupe d'Hygie du 14/05/2016 : Cellcept : l'abstinence, une contraception hautement efficace ?
• Le Moniteur du Pharmacien du 17/05/2016 : Délivrance du mycophénolate : l’association Renaloo interpelle l’ANSM
• Dépêche APM du 17/05/2016 : Renaloo critique l'ANSM sur les mesures de prévention du risque tératogène du mycophénolate
• Vidal.fr du 18/05/2016 : Mycophénolate et risque tératogène : appel à l'amélioration des nouvelles mesures de précaution