Mycophénolate, allègement des contraintes pour les patient.e.s

Utilisé comme antirejet après transplantation (au moins 80% des greffés rénaux prennent ce médicament), le mycophénolate (Cellcept® et génériques, Myfortic®) est tératogène, c’est à dire qu’il augmente le risque de fausses couches chez les femmes traitées par ce médicament pendant la grossesse et de malformations des enfants à la naissance.

Il y a 2 ans, Renaloo avait interpellé l’ANSM sur l’annonce de nouvelles conditions arbitraires, abusives et non médicalement justifiées de délivrance du Mycophénolate pour les femmes greffées (nécessitant notamment l’engagement d’une double contraception).

L’ANSM a convenu que ces contraintes ne reposaient pas sur des bases scientifiques suffisantes et n’étaient pas acceptables. Elle a donc saisi l’Agence Européenne du médicament (EMA) pour qu'elles soient modifiées.

L’EMA a allégé ses recommandations fin 2017 :

• Les femmes sous mycophénolate doivent utiliser une contraception efficace, pendant le traitement et jusqu'à six semaines après l’avoir arrêté. Il n'est plus obligatoire d’avoir recours simultanément deux méthodes de contraception, même si l’EMA précise que cela reste "préférable".

• Pour les hommes sous mycophénolate, il est recommandé que l’un ou l’autre des partenaires utilise une contraception fiable pendant la durée du traitement et jusqu’à au moins 90 jours après son arrêt. L’EMA précise cependant désormais que "la preuve actuelle n'indique pas un risque de malformations ou de fausses couches lorsque le père a pris du mycophénolate, bien que le risque de génotoxicité ne puisse être complètement exclu".

Ces nouvelles recommandations devraient être opérationnelles dans quelques semaines (courant juillet 2018) et la nouvelle version des brochures d’information à destination des patient.e.s, mise à disposition dans le même temps. 

Dans l’enquête réalisée en 2016 par Renaloo, auprès des femmes greffées du rein qui prenaient du mycophénolate, près d’un tiers de ces patientes déclaraient ignorer que le Mycophénolate est tératogène, montrant un déficit d’information important.

L’ANSM a souhaité maintenir le dispositif de l’accord de soins pour la délivrance du mycophénolate aux femmes en âge de procréer, afin de s’assurer qu’elles sont bien informées sur les risques associés à la prise de Mycophénolate et aux alternatives possibles en cas de projet de grossesse.

Néanmoins, sa fréquence de signature va évoluer, passant de tous les 6 mois à une fois par an, afin de mieux correspondre à la réalité du suivi des patient.e.s . Ce formulaire sera donc à signer tous les 12 mois par le médecin prescripteur et la patiente et lors de chaque prescription initiale hospitalière. Il devra également être présenté pour toute dispensation de mycophénolate en pharmacie. 

Si notre démarche auprès de l'ANSM a porté ses fruits, notre demande formulée à l’Agence de la biomédecine d’intégrer dans le registre REIN des indicateurs de suivi de la contraception et des grossesses des femmes transplantées, afin de disposer de données valides et de réaliser des études sur ces questions, reste à ce jour sans effet.

L'ensemble du dossier (mise à jour le 30/05/2018)

> Renaloo interpelle l'ANSM (mai 2016)

> Voir les suites de cette action (mai 2016)

> Voir les suites de cette action (novembre 2016)

> Voir aussi notre dossier : préparer et mener à bien une grossesse lorsqu'on est transplantée