Dialysat au citrate : le point après une 2ème réunion à l’ANSM
Le 24 janvier 2019 s’est tenue à l’ANSM une nouvelle réunion consacrée au dialysat au citrate, afin de faire le point sur les différentes avancées du dossier et les actions engagées.
Fin janvier 2019, 11.000 personnes en France, soit près d"un patient dialysé sur 5, sont toujours traitées avec le dialysat au citrate, tandis que 4.000 ont vu leur prescription modifiée pour un autre type de dialysat.
Les actions engagées
L'Agence de biomédecine a réalisé un suivi de l’évolution de la mortalité globale des patients hémodialysés de 2010 à 2017, qui ne montre pas d'augmentation de la mortalité globale depuis l’utilisation du dialysat au citrate.
Fresenius, le principal laboratoire commercialisant le dialysat au citrate, a présenté une étude sur un petit échantillon de moins de 200 patients traités dans des centres Nephrocare en France, ne montrant pas de surmortalité.
Les agences européennes et américaines, sollicitées par l’ANSM, n'ont pas fait part d'un signal particulier.
Le Dr Mercadal a complété son étude avec des données supplémentaires. Ses conclusions sur l’existence d’un risque de mortalité augmenté avec le dialysat au citrate restent inchangées. La publication de son travail est envisagée dans une revue médicale internationale, ce qui impliquera qu’elle soit soumise à un comité de relecture composé de différents experts.
Ces différents éléments, apparemment rassurants, ne permettent toutefois au plan scientifique ni de confirmer, ni d’infirmer les éventuels risques liés au dialysat au citrate, ce qui justifie la poursuite des investigations.
Les prochaines étapes
• L’ANSM a demandé à Fresenius une étude complémentaire à partir de ses données internationales (Environ 300000 patients dans plus de 3800 centres de dialyse à travers le monde). Cette initiative louable devra toutefois être régardée avec précision, cet industriel étant le principal laboratoire commercialisant le dialysat au citrate.
• L’Agence de la biomédecine doit réaliser une étude complémentaire sur les évolutions de la mortalité des patients avant et après le passage au dialysat au citrate. L’ampleur des données manquantes, en particulier concernant le type de dialysat, a été largement été abordée durant la réunion et fait craindre des difficultés dans la réalisation de ce travail.
Ces démarches seront-elles suffisantes pour obtenir des réponses ?
En raison des limites de ces nouvelles investigations, il pourrait être difficile d'obtenir dans des délais raisonnables des réponses claires sur la potentielle toxicité du dialysat au citrate.
On peut regretter que dans un tel contexte d'alerte sanitaire, l’ANSM n’ait la possibilité ni de saisir les données existantes, ni d’assurer que les analyses statistiques soient réalisées par des équipes de recherche indépendantes.
La possibilité d’une étude rétrospective, à partir des dossiers des patients, dans lesquels on pourrait retrouver des informations sur le dialysat utilisé pour eux et sur leur l'évolution de leur état de santé, n’a pas été à nouveau évoquée.
Des recommandations sur les dialysats
La réalisation de documents d’information des patients et de recommandations sur l’usage des différents types de dialysat à destination des professionnels de santé est prévue.
Il serait souhaitable que ces recommandations abordent tous les dialysats, notamment l’acide chlorydrique, qui présenterait des avantages par rapport aux solutions alternatives, en particulier en termes de survie. Malgré son intérêt, ce dialysat n'est pratiquement plus utilisé, à priori en raison de difficultés d’entretien des générateurs.
Les crampes
Les effets nocifs potentiels du dialysat au citrate pourraient ne pas uniquement concerner la mortalité. Il pourrait également être à l’origine de crampes incoercibles, dont la fréquence et l’intensité sont très atypiques chez certains patients dialysés.
Les crampes sont des événements très douloureux qui ne font qu’augmenter la pénibilité de la dialyse. Il est donc essentiel que ce sujet fasse l’objet d’investigations spécifiques. A ce jour, seule l’enquête de matério-vigilance lancée par l'ANSM en décembre aborde les crampes, avec un taux global de participation qui reste faible (6 signalements à date). Elle ne permettra pas de répondre aux inquiétudes des patients sur les crampes.
La science doit protéger les patients
L’objectif de Renaloo n'est ni de faire du buzz, ni d’inquiéter inutilement les malades, mais bien de les défendre en demandant la vérité.
Comment accepter que l’ANSM n'ait pas été informée qu’une étude présentée dans le cadre d’une société savante française montre un risque de surmortalité des patients dialysés de 40% du fait d’un dialysat particulier ?
Ceux qui sont en première ligne sont les patients et leurs proches.
Nous n’affirmons rien, nous n’accusons personne, nous demandons que la clarté soit faite sur le sujet avec le plus de rigueur possible car l’enjeu pour les personnes en dialyse est capital.
Les questions posées par le dialysat au citrate restent nombreuses. Seuls les faits, et donc la science, peuvent et doivent apporter des réponses incontestables. Les patients comptent sur l'ANSM pour leur garantir que ce sera le cas. Il est essentiel dans ce dossier, comme pour d'autres alertes sanitaires, que le doute bénéficie, de manière exclusive, aux patients.
Vous êtes hémodialysé ? Vous pouvez participer à l’enquête de matério-vigilance de l’ANSM en déclarant les effets indésirables que vous pensez liés au dialysat.
> Voir le communiqué de l’ANSM sur cette réunion
En raison de l'imprécision de la rédaction de ce communiqué et de l’absence de certaines mentions qui nous semblaient indispensables, Renaloo n'a pas souhaité en être co-signataire.
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