Les patients et leurs associations peuvent désormais déclarer les effets indésirables des médicaments

Les patients et leurs associations peuvent désormais déclarer les effets indésirables des médicaments

L’Afssaps (Agence Française de Sécurité Sanitaire des produits de santé) vient d’annoncer la possibilité pour les patients et les associations de patients de déclarer eux-mêmes tout effet indésirable d’un médicament au centre de pharmacovigilance dont ils dépendent.

Cette décision est officialisée par la publication de deux textes réglementaires au JO du 12 juin 2011 (décret et arrêté).

« Réservée jusqu’à maintenant aux professionnels de santé, la possibilité offerte aux patients de signaler les effets indésirables est un des nouveaux éléments que met en place l’Afssaps pour optimiser la surveillance du risque lié au médicament…L’objectif est d’élargir la base de recueil et de détecter des signaux complémentaires de ceux rapportés par les professionnels de santé, avec la volonté de faire participer tous les acteurs du dispositif et de lui donner une transparence accrue » explique l’Afssaps dans son communiqué.

Des outils de déclaration testés dans des études pilotes

« L’ouverture du système national de pharmacovigilance aux patients fait suite à plusieurs expérimentations menées par l’Afssaps depuis une dizaine d’années, en collaboration avec les associations ». Ces expérimentations ont permis la mise au point d’un système de déclaration simple à destination du public

L’Agence précise que suite à une étude -pilote menée en 2006-2007, dans la cadre d’un partenariat de l’Afssaps avec 23 associations de patients, plus de 1000 déclarations de pharmacovigilance ont été « remontées ». De même, dans le cadre de la pandémie grippale 2009-2010, 900 déclarations directes de patients ont été collectées, soit 20% de l’ensemble des effets indésirables des vaccins et antiviraux notifiés durant cette période.

L’Afssaps rappelle aussi le rôle des associations de patients dans de nombreux dossiers (antirétroviraux, Distilbène®, statines, vaccin anti-hépatite…) pour mieux identifier les effets indésirables des produits et leurs conséquences.

L’Afssaps met à disposition des patients, sur son site Internet, un formulaire de déclaration d’effet indésirable ainsi qu’un guide d’utilisation. 

L’Agence recommande fortement « dans tous les cas, de se rapprocher d’un médecin ou d’un pharmacien pour la confirmation de l’effet indésirable et la conduite à tenir ».