Le BICAFRES 1000 mg est actuellement en rupture de stock en France, avec un retour annoncé à partir d’avril 2027.
Ce médicament est utilisé pour traiter l’acidose métabolique chez les personnes atteintes d’insuffisance rénale chronique.

Plusieurs patients signalent d’ores-et-déjà des difficultés pour se le procurer.

Face à cette rupture, Renaloo est en contact avec l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Voici les informations disponibles à ce jour.

Quelles solutions sont envisagées ?

Il n’existe actuellement aucun médicament équivalent commercialisé en France.
Plusieurs pistes sont actuellement étudiées pour assurer la continuité des traitements :

✔️ deux possibilités d’importation de médicaments équivalents disponibles dans d’autres pays. Des informations complémentaires sont attendues au début de la semaine du 10 août.

✔️ le remplacement de BICAFRES par une préparation magistrale équivalente, c’est-à-dire un médicament préparé spécialement par une pharmacie. Une recommandation précisant les conditions de ce remplacement est en cours d’élaboration par l’ANSM. Un arrêté fixant les prix des préparations magistrales devra suivre.

Jusqu’à une période récente, le bicarbonate de sodium était couramment prescrit sous forme de préparations magistrales, remboursées par l’Assurance maladie. Depuis l’arrivée de BICAFRES fin 2023, ces préparations magistrales ont cessé d’être prises en charge. Elle ne sont en effet remboursables qu’en l’absence de médicament équivalent disponible.

Nous espérons que ces démarches aboutiront à des solutions concrètes dans les prochains jours.

Quelles sont les conséquences de la rupture pour les patients ?

Le traitement ne doit bien sûr pas être interrompu.
Un stock limité de dépannage d’urgence a été mis en place dans les pharmacies de ville et à l’hôpital.

Si vous ne parvenez pas à obtenir votre traitement, demandez l’aide de votre pharmacien ou de votre néphrologue.

• ne réduisez pas vous-même les doses
• ne remplacez pas BICAFRES par un autre produit contenant du bicarbonate sans avis médical

Une pénurie qui aurait dû être anticipée

BICAFRES est fabriqué par Fresenius en Allemagne et commercialisé en France depuis fin 2023 par Théradial.

Il est aussi distribué sous le nom BICANORM en Allemagne.

D’importantes difficultés d’approvisionnement concernant BICANORM sont documentées en Allemagne depuis mars 2024. La situation en France était donc prévisible et on peut regretter qu’elle n’ait pas été mieux préparée, mettant de nombreux patients en difficulté et les laissant sans aucune information, en pleine période estivale.

Renaloo est associé à la gestion de cette rupture de stock par l’ANSM et nous sommes très vigilants à ce que la continuité des traitements soit assurée.

Nous publierons les nouvelles informations dès qu’elles seront disponibles.

Voir la fiche rupture de stock sur le site de l’ANSM