La biovigilance s’intéresse à la chaîne de prélèvement et au suivi des donneurs vivants

24 décembre 2003, communiqué Afssaps

Le décret n°2003-1206 du 12 décembre 2003 crée le système national de biovigilance dont la mise en œuvre a été confiée à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).

[…]

Le système national de biovigilance repose sur le signalement, par les professionnels de santé :

• des incidents, survenus au cours de la chaîne allant du prélèvement à l’administration aux patients,
• des effets indésirables (quelle que soit leur gravité), observés chez les patients donneurs vivants ou receveurs.

Ces signalements devront être transmis aux correspondants locaux de biovigilance par l’intermédiaire d’une fiche de biovigilance ; prochainement nommés dans chacun des établissements désignés ci-dessus, ceux-ci déclareront à leur tour les incidents ou effets indésirables à la cellule de biovigilance de l’Afssaps et, lorsqu’il s’agit de greffes d’organes ou de tissus, en informeront également l’EfG. En cas d’urgence, notamment lorsque des mesures de police sanitaire sont à prendre pour assurer la sécurité d’éventuels autres receveurs, le professionnel de santé devra informer sans délais et directement la cellule de biovigilance de l’Afssaps et l’EfG, s’il s’agit de greffes d’organes ou de tissus.

Comme pour tous les systèmes de vigilance qu’elle coordonne déjà (pharmacovigilance, hémovigilance, matériovigilance, etc.), l’Afssaps assurera le recueil des données transmises par les correspondants locaux de biovigilance, leur évaluation et, éventuellement, la prise de mesures nécessaires, en concertation avec les autres intervenants. Dans les prochains jours, une présentation complète du système national de biovigilance sera disponible sur le site Internet de l’Afssaps, ainsi que la fiche de biovigilance téléchargeable au format PDF.