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Renaloo demande à l’ANSM le retrait du Mycophenolate Mofetil du dispositif “tiers payant contre générique”

Dans la suite de ses différentes démarches auprès de l'Assurance Maladie, Renaloo vient d'adresser un courrier au Pr Dominique Maraninchi, Directeur général de l'Agence du Médicament (ANSM), afin de l'alerter sur les risques inhérents à la substitution sans précaution du Cellcept et demander que des mesures soient rapidement prises pour y mettre fin.

Monsieur le Directeur Général,

Comme vous le savez, depuis le 1er juillet dernier, le dispositif « Tiers payant contre générique » s’applique de manière stricte en France.

Nous souhaitons attirer votre attention sur la problématique spécifique de la substitution des médicaments immunosuppresseurs utilisés en transplantation d’organes et notamment celle du Mycophénolate Mofétil (MMF, commercialisé depuis 1992 sous le nom de Cellcept et génériqué depuis 2010).

En raison des différences d'excipients entre princeps et génériques et d'un générique à un autre, la substitution non contrôlée de ces molécules, à marge thérapeutique étroite, risque potentiellement de conduire à un déséquilibre du traitement, à des rejets de greffe ou à des manifestations de toxicité médicamenteuse extrêmement délétères pour les patients transplantés rénaux que nous représentons.

Si nous sommes très favorables, de manière générale, aux génériques, il nous semble cependant que le statut spécifique des immunosuppresseurs en transplantation nécessite des précautions et un encadrement particuliers.

La Société francophone de transplantation a récemment publié des recommandations, préconisant la plus grande prudence lors de la substitution de ces médicaments.

Elles ne sont actuellement pas respectées par le dispositif « tiers payant contre générique », qui impose la substitution sans aucune précaution, et ceci depuis près de deux mois. En plus des surcoûts liés aux complications mentionnées plus haut, nous vous rappelons que toute perte de greffon liée à la substitution non contrôlée d'un immunosuppresseur entrainerait le retour en dialyse du patient concerné, avec des conséquences très importantes sur sa qualité de vie, sur son espérance de vie, mais aussi pour l'Assurance Maladie : le coût moyen d'une année post greffe s'élève environ à 20k€ contre 88k€ pour l'hémodialyse.

Nous avons sollicité à ce propos la CNAMTS en juillet dernier et venons d’être informés du retrait du MMF de la liste des trente molécules retenues pour le « suivi spécifique national et individuel de la délivrance de médicaments génériques en 2012 », qui fixait un taux de substitution cible de 65%. Cette décision était nécessaire et va probablement alléger en partie la pression sur la substitution du MMF. Elle ne résoudra cependant pas tout.

La situation actuelle met clairement en danger les patients transplantés traités par MMF. Les risques auxquels ils sont exposés doivent être pris rapidement en compte par l’ANSM.

Nous demandons à ce que le MMF soit très vite ajouté, de manière au moins transitoire, à la liste des molécules exclues du dispositif « Tiers payant contre générique » (Fentanyl, Lamotrigine, Levothyroxine, Topiramate, Valproate de Sodium), en attendant la mise en place éventuelle d’une procédure spécifique de substitution, dans des conditions de sécurité satisfaisantes pour les patients (c’est à dire sous contrôle médical et en garantissant la délivrance pérenne d’une forme générique unique).

Nous insistons également pour que dans l’avenir, l’arrivée éventuelle sur le marché de génériques d’autres médicaments antirejets fasse l’objet d’un soin tout particulier, de manière à ce que la situation à laquelle les patients transplantés ont été confrontés ne se reproduise pas.

 

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