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Ronapreve, anticorps monoclonaux en prophylaxie : qu’est-ce que c’est, comment ça marche ?

Le 6 août dernier, la HAS décidait d’un accès précoce au Ronapreve en prophylaxie pour les patients immunodéprimés sévères, dont font partie les personnes transplantées et certaines personnes insuffisantes rénales ou dialysées. Renaloo était mobilisé depuis plusieurs semaines pour obtenir cette avancée majeure. Nous avions ainsi sollicité les agences puis le Président de la République sur le sujet, ce qui a conduit à accélérer fortement la procédure. Nous avons également été auditionnés à deux reprises, les 4 et 5 aout 2021, par la commission de la transparence puis par le collège de la HAS.

✅ Voici un premier décryptage concernant ce médicament et les espoirs qu’il suscite. 

Il s’agit d’un « cocktail » de deux anticorps monoclonaux ciblant le Covid19 : le casirivimab et l’imdevimab

➡️ L’idée est simple : lorsqu’une personne a un système immunitaire trop affaibli pour répondre au vaccin en produisant ses propres anticorps, on lui en apporte d’autres, fabriqués en laboratoire, hautement efficaces. Ces anticorps sont conçus pour bloquer la fixation et l’entrée du virus dans les cellules humaines.

Le principe des anticorps monoclonaux est connu depuis longtemps. D’autres types d’anticorps monoclonaux sont couramment utilisés, notamment en transplantation rénale. 

➡️ Le Ronapreve est utilisé depuis mars 2020 chez les personnes à très haut risque de forme grave contaminées par le Covid, de façon thérapeutiqueLes résultats préliminaires sont très encourageants : il permettrait de diminuer de 80% environ le risque de forme grave. 

✅ Mais on parle ici de prophylaxie et non de thérapeutique : il s’agit de traiter des personnes non contaminées, en prévention. 

La HAS a en fait pris deux décisions sur deux usages distincts : 

  • La pré-exposition,  qui vise à traiter une personne non contaminée de façon « chronique », pour la protéger d’une éventuelle contamination. 
  • La post-exposition, qui consiste à traiter préventivement une personne parce qu’elle est « cas contact » d’une autre personnes contaminée. L’objectif est qu’elle ne développe pas le Covid ou en tout cas pas sous une forme sévère.

✅ La pré-exposition concerne en particulier :

  • les adultes et enfants âgés à partir de 12 ans  
  • Greffés d’organes, ou recevant un traitement spécifique* (voir les autres indications
  • non répondeurs à la vaccination après un schéma vaccinal complet (3 doses), c’est à dire dont le taux d’anticorps anti-S est nul ou inférieur au seuil de positivité défini par le fabricant (mentionné sur les résultats de sérologie)
  • ou les patients non répondeurs à la vaccination après un schéma vaccinal complet ou non éligibles à la vaccination et qui présentent une immunodépression sévère et qui sont à haut risque de forme sévère de Covid19.

➡️ Le Ronapreve en pré-exposition doit être administré toutes les 4 semaines, par voie intra-veineuse ou sous cutanée, dès lors que le virus circule et qu’il existe un risque d’exposition, selon le schéma suivant : 

  • Une dose initiale de 600 mg de casirivimab et 600 mg d’imdevimab p
  • Puis, toutes les 4 semaines, une dose de 300 mg de casirivimab et 300 mg d’imdevimab 

➡️ Un test PCR doit être réalisé avant chaque injection afin de s’assurer que le patient n’est pas contaminé. En cas de contamination, un traitement par anticorps monoclonaux pourra aussi être administré, mais à des doses plus fortes.

Un suivi de l’efficacité du traitement doit être mis en place, sous la forme d’un registre. Il est donc probable que d’autres examens seront faits à l’occasion de l’injection (prise de sang). 

Une surveillance d’une heure doit être réalisée après chaque injection. 

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés restent rares : réaction au site d’injection, maux de tête, fatigue, nausées, maux de gorge…

✅ En fonction des résultats observés, la HAS a prévu de revoir le dossier dans un délai de deux mois. Ce réexamen pourrait éventuellement permettre d’ouvrir l’accès au traitement aux patients faiblement répondeurs (dont le taux d’anticorps est inférieur à 260 BAU en unités standard OMS).

* anticorps anti-CD20 ou inhibiteurs de BTK (Bruton tyrosine kinase) ou azathioprine, cyclophosphamide et mycophénolate mofétil

Le Ronapreve en post-exposition va concerner les mêmes patients, mais aussi les faibles répondeurs à la vaccination (titre d’anticorps anti-S <260 BAU en unité OMS standard), dès lors qu’ils sont cas contact.

Un test PCR négatif doit être obtenu avant l’administration (s’il est positif, ces patients pourront être orientés vers l’option thérapeutique).
Le Ronapreve doit être administré dès que possible après l’exposition confirmée au Covid19.
En contexte d’urgence, les patients n’ayant pas reçu un schéma vaccinal complet ou avec une exposition à un patient COVID-19 dans les 7 jours après la dernière dose, peuvent également bénéficier de la prophylaxie post-exposition sans attendre le résultat de la sérologie.

Une dose unique de 600 mg de casirivimab et 600 mg d’imdevimab doit être administrée en perfusion intra veineuse. Une injection sous cutanée peut être utilisée en cas d’impossibilité d’utiliser l’intra-veineuse.

✅ La définition des choix possibles pour les patients greffés se précise donc clairement. Le graphique suivant en propose une synthèse. 

➡️ Pour plus d’information ou pour bénéficier de ce traitement, contactez votre médecin / néphrologue.

➡️ Voir aussi notre article “Quel taux d’anticorps permet une protection contre le Covid19 ? Premiers éléments de réponse…”

✅ En attendant des données complémentaires, les patients immunodéprimés, greffés, vaccinés, qu’ils reçoivent ou non ce traitement, ne doivent pas se considérer comme protégés : le port du masque et les gestes barrières restent indispensables.

✅ Continuons à nous protéger !

Courage à toutes et tous.

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